近日，相关机构宣布，抗体偶联药物brentuximab vedotin治疗CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的III期临床研究(ALCANZA)获得成功。值得一提的是，该研究是在CTCL群体中开展的首个与活性对照药物进行对比的随机III期临床研究，研究中所获得的具有显著临床意义的数据，标志着brentuximab vedotin临床开发项目的一个重要里程碑。

ALCANZA研究是一项随机、开放标签III期研究，在131例既往接受过至少一次系统化疗或放射治疗的CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL，包括原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤[pcALCL]或蕈样肉芽肿[MF])患者中开展，调查了brentuximab vedotin单药治疗相对于对照组(研究者选定的标准疗法，甲氨蝶呤或贝沙罗汀)的疗效和安全性。该研究的主要终点是持续至少4个月的客观缓解率(ORR4)。研究中，患者每3周一次接受brentuximab vedotin或研究者选定的药物，治疗疗程最长近1年。

根据独立评审委员会评估的数据显示，与对照组相比，brentuximab vedotin单药组ORR4实现高度统计学意义的显著提高(p<0.0001)，达到了研究的主要终点。Brentuximab vedotin单药组ORR4为56.3%，对照组仅为12.5%。此外，与对照组相比，brentuximab vedotin单药组在关键次要终点(包括完全缓解率，无进展生存期，治疗期间症状负担减轻)均表现出高度统计学意义的显著优势。研究中，brentuximab vedotin的安全性与该药现有处方信息总体一致。

相关机构表示，将把这些数据提交至今年12月3日-6日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会(ASH)年会，同时已计划在2017年上半年向FDA提交brentuximab vedotin的补充生物制品许可申请(sBLA)，寻求批准用于CD30阳性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的治疗。

皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)是一种致衰性、毁容性、令人痛苦的疾病，该领域迫切需要进一步的有效治疗选择，以实现具有临床意义的持久缓解。

Brentuximab vedotin是一种抗体药物偶联物(ADC)，靶向于CD30蛋白，该蛋白表达于大约50%的CTCL患者的皮肤病变中。在美国，FDA已授予brentuximab vedotin治疗蕈样肉芽肿(MF，最常见类型的CTCL)的孤儿药地位。在欧洲，brentuximab vedotin也已被授予治疗CTCL(包括pcALCL和MF)的孤儿药地位。如果获批，brentuximab vedotin将为CTCL群体提供一种新的治疗选择。

目前，brentuximab vedotin正在70多个临床试验中进行广泛评估，调查治疗多种类型CD30阳性恶性肿瘤的治疗潜力，包括经典霍奇金淋巴瘤(cHL)、成熟T细胞淋巴瘤及B细胞淋巴瘤。