ASCO 2012研究精选：Ipilimumab
ASCO 2012研究精选（更多精彩内容，请点击专题报道：http://zt.cmt.com.cn/zt/asco2012/index.html）：易普利姆玛联合福莫司汀治疗转移性黑色素瘤患者的II期多中心临床实验：意大利肿瘤生物治疗网络（NIBIT)-M1临床实验。Phase II multicenter trial of ipilimumab combined with f
ASCO 2012研究精选（更多精彩内容，请点击专题报道：http://zt.cmt.com.cn/zt/asco2012/index.html）：
易普利姆玛联合福莫司汀治疗转移性黑色素瘤患者的II期多中心临床实验：意大利肿瘤生物治疗网络（NIBIT)-M1临床实验。
Phase II multicenter trial of Ipilimumab combined with fotemustine in patients with metastatic melanoma: The Italian Network for Tumor Biotherapy (NIBIT)-M1 trial.
背景：易普利姆玛（Ipilimumab ，ipi) 是一个抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原（cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4，CTLA4）抗体，可以改善转移性黑色素瘤（metastatic melanoma ，MM) 患者（pts）的生存率；然而，客观的肿瘤缓解是有限的。NIBIT-M1目标在于研究ipi +福莫司汀（fotemustine ，FTM，一种细胞毒性的烷基化药物)在MM pts中的疗效和安全性。方法：有或无脑转移的合格患者收到诱导化疗：每三周给予ipi 10 mg/kg (Q3W)共4剂+每周一次FTM 100 mg/m2共3周。给予Ipi和FTM维持治疗分别为从第24周开始Q12W和从第9周开始Q3W。主要目的是免疫相关（ir）疾病控制率（(irDCR: 用ir缓解标准确定pts完全缓解[CR], 部分缓解[PR] 或稳定疾病[SD])。次要目的包括ir客观缓解率（objective response rate，ORR)，缓解持续时间（duration of response，DOR)和无进展生存期（progression-free survival，PFS); 总生存期（overall survival ，OS), 和安全性。从第12周到36周评估肿瘤Q8W，此后Q12W。结果：86例不能切除的III(n=3)或IV（n=83）期MM在7 NIBIT中心接受治疗，其中42个原先未经治疗，44个一线治疗后病情进展，20例有无症状脑转移瘤。截止至2011年12月，irDCR为46.5%（40/ 86；95% CI，35.7–57.6%）；irORR是29.1%（95%CI，19.8–39.8%；5个CRs，20个PRs）和中位随访为8.3个月，中位irPFS数是5.3个月（95% CI，3.5–7.1）。1年OS率51.8%（95% CI，37.5–66.1%）中位OS还没有达到。在所有pts，分别有58.1%和87%完成ipi or FTM诱导。最常见的3/4等级与药物有关的不良事件（AEs）（总地来说，在54.6%pts中被报导）是骨髓中毒（43.5%），ALT/AST增高（14.1/10.6%），胃肠道（4.7%）和皮肤有关的（2.3%）。在每个协议指导AEs一般是易控制和可逆的。结论：研究实现其主要目标，有46.5%患者达到疾病控制。ipi加FTM联合应用时安全的；irDCR，1年OS率和中位irPFS值得进一步在MM患者中研究。
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