朱丽教授在大会现场

2015年圣安东尼奥会议(SABCS)首日上午，口头报告专场1(GeneralSession1)登场。其实最初我看这个session的安排时，更期待一些前沿的研究进展，如PDL-1抑制剂等，然而给我留下深刻印象的却是与临床实践密切相关的这项临床试验。

这是一项Ⅲ期多中心临床研究，在韩国和日本的84个中心开展。主要针对那些经过新辅助化疗后未达到病理学完全缓解、也就是还有残留病灶的HER2阴性乳腺癌患者，观察辅助治疗中加入口服氟尿嘧啶类药物卡培他滨的效果。这部分患者临床上预后相对是不佳的，所以学者希望在辅助治疗阶段改善患者预后。

研究共入组了910例患者。患者都经过了包括蒽环和紫杉类药物新辅助化疗+手术，其中没有达到病理学完全缓解(pCR)和/或淋巴结阳性的患者被随机分为两组，一组接受标准治疗作为对照组，如激素受体(HR)阳性者接受内分泌治疗，HR阴性者则不再接受全身化疗;另一组试验组是在标准治疗基础上加用卡培他滨。卡培他滨剂量为2500mg/m2/d，第1-14天给药，每3周1个周期，共给予8个周期治疗。主要研究终点是无病生存(DFS)，次要终点是总生存(OS)和安全性。

入组患者年龄为20～74岁，Ⅰ～ⅢB期，全部为HER2阴性患者(免疫组化为0～1+，荧光原位杂交阴性)。新辅助治疗方案大部分为蒽环联合紫杉类，之前化疗未服用过口服氟尿嘧啶类药物。

研究结果显示，试验组与对照组的5年DFS率分别是74.1%和67.7%(HR=0.7，单边P=0.005)，有显著统计学差异。

令人意外的是，两组的5年OS率也有显著差异：89.2%对83.9%(HR=0.6，P<0.01)。所有亚组分析也提示，基本所有治疗亚组都能从口服氟尿嘧啶类药物中获益。根据激素受体状态进行分析的结果提示，三阴性患者更能获益(HR=0.58)，而HR阳性者的HR为0.84。

启示这样一项研究，主要针对预后不良的患者群体，探讨标准新辅助化疗后辅助使用8个周期口服氟尿嘧啶类药物的实用价值，结果提示能改善患者的生存，包括DFS和OS，结果令人印象深刻。当然，随之而来的副作用会导致部分患者中断治疗或治疗减量，但新辅助治疗后仍由残留病灶患者群体显示了生存的获益，这值得关注。现场研究者报告结束后，提问和讨论的参与人群排成了长龙，其中不乏现在乳腺癌领域的“大牛”如EricWiner、HopeRugo等。这也提示了这项研究带来的一些重要启发，因为之前不论是在新辅助治疗还是辅助治疗中，加用口服氟尿嘧啶类药物并未显示阳性结果，不过那是在标准蒽环类药物联合紫杉类药物基础上再加用卡培他滨，而今天这项研究是针对新辅助治疗后未达到pCR的患者在辅助治疗阶段使用这类药物。现场有学者提出，这可能与部分细胞有干细胞特征有关。

(中国医学论坛报廖莉莉整理)

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