【ASH 2015】研究精选：张翼鷟教授点评移植方案选择须个体化
当地时间12月8日，在ASH 2015最新揭晓研究（late-breaking abstracts，LBA）专场，发布了一项关于比较清髓和减低剂量强度预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗MDS和AML的多中心随机Ⅲ期临床研究。
当地时间12月8日，在ASH 2015最新揭晓研究（late-breaking abstracts，LBA）专场，发布了一项关于比较清髓和减低剂量强度预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗MDS和AML的多中心随机Ⅲ期临床研究。本报特邀天津市肿瘤医院血液科及移植病房主任张翼鷟教授对这项研究的意义进行了点评。
天津市肿瘤医院血液科及移植病房 张翼鷟
点评
“这项前瞻性的研究结果证实，与清髓方案（MAC）比较，减低剂量的预处理方案（RIC）具有高复发率和低治疗相关死亡率的特点，但MAC组有无复发生存率的优势。提示未来患者移植方案的选择须个体化：能够耐受MAC治疗的尽可能去选择MAC；而对于不适合行MAC的患者，选择既能增强抗白血病作用又能不增加毒副作用的新型预处理方案是目前需要进一步研究和探索的。”
研究简介
LBA-8 BMT CTN 0901：比较清髓和减低剂量强度预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗MDS和AML的多中心随机Ⅲ期临床试验
摘要
尽管减低剂量的预处理方案具有低毒副作用和低治疗相关死亡率的优势，但回顾性研究发现，与清髓预处理方案相比，减低剂量的预处理方案治疗髓系肿瘤具有高复发率和相似的总生存率的特点。
血液与骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）进行的这项Ⅲ期临床研究，主要目的是研究不同的预处理强度的方案在治疗MDS(N=54)和急性髓细胞白血病患者(N=218)的临床疗效。主要研究终点是移植之后18个月的总生存率，次要研究终点是无复发生存率、复发率、治疗相关死亡率、移植物抗宿主病和生活质量。减低剂量的预处理（RIC）方案为：氟达拉滨(120-180 mg/m2) 联合白消安(≤8 mg/kg口服或静脉) (Flu/Bu, N=110)或者马法兰(<150 mg/m2) (FM, N=27)。清髓的预处理(MAC)方案：白消安(16 mg/kg口服或 12.8 mg/kg 静脉)联合环磷酰胺(120 mg/kg)(Bu/Cy, N=40)或氟达拉滨(120-180 mg/m2) (Bu/Flu, N=87)或者环磷酰胺(120 mg/kg)再加全身放疗(1200-1420cGy) (CyTBI, N=8)。 实际入组272例，135例患者接受MAC，137例患者接受RIC。其中7例(RIC N=4, MAC N=3)因复发未做移植。
结果显示，RIC组18个月的总生存率是67.7% (95%CI 59.1-74.8%)，而MAC组是77.4%(95%CI 69.3-83.6%), 尽管MAC组总生存率占优势，但没有统计学差异(P=0.07)。RIC组的2-4级急性GVHD发生率（31.6%）显著低于MAC组（44.7%）（P=0.024），治疗相关死亡率（4.4%）显著低于MAC组（15.8%）（P=0.02），但RIC组的复发率（48.3%）显著高于RIC组（48.3%）（P＜0.01）。MAC组的无复发生存率（67.7%）显著高于RIC组（47.3%）（P＜0.01）。RIC组有44例死亡，复发是最主要的原因(86.4%)，MAC组有31例死亡，GVHD是最主要的死亡原因(51.6%)，其次是复发(32.2%)。生活质量主要通过FACT和SF36生活质量评分量表来评估。结果表明RIC组的生活质量在100天和1年的观察点来比较，显著好于MAC组，特别是在身体机能方面，但在心理和社会方面的影响差异不大。
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