JAMA Surg：腹腔镜辅助VS开放远端胃切除术治疗晚期胃癌的5年生存孰优？
目前对局部进展期胃癌实施腹腔镜胃切除术的证据尚不充分，因为先前的前瞻性研究的主要终点是在中位随访时间为3年的情况下评估的。需要更有力的证据来验证腹腔镜胃切除术的非劣效性。 因此，本研究的目的是比较腹腔镜辅助远端胃切除术(LADG)与开放式远端胃切除术(ODG)合并D2淋巴结清扫术治疗局部进展期胃癌的5年生存结局。 本研究是一项多中心、开放标签、非劣效性、前瞻性随机临床试验。2009年11月26
目前对局部进展期胃癌实施腹腔镜胃切除术的证据尚不充分，因为先前的前瞻性研究的主要终点是在中位随访时间为3年的情况下评估的。需要更有力的证据来验证腹腔镜胃切除术的非劣效性。
因此，本研究的目的是比较腹腔镜辅助远端胃切除术(LADG)与开放式远端胃切除术(ODG)合并D2淋巴结清扫术治疗局部进展期胃癌的5年生存结局。
本研究是一项多中心、开放标签、非劣效性、前瞻性随机临床试验。2009年11月26日至2016年7月29日，来自日本37个研究机构的符合条件的组织学证实胃癌患者被纳入研究。分别于2014年10月、2018年5月和2021年11月进行了两次中期分析和最终分析。患者被随机(1:1)分配到ODG组或LADG组。手术完全由合资格的外科医生进行。主要终点为5年无复发生存期，风险比(HR)的非劣效性边际设定为1.31。次要终点是5年总生存期和安全性。
研究结果显示，全分析组共纳入502例患者：ODG组254例(50.6%)，LADG组248例(49.4%)。ODG组患者的中位(IQR)年龄为67(33-80)岁，包括168名男性(66.1%)。LADG组患者的中位(IQR)年龄为64(34-80)岁，包括169名男性(68.1%)。
在安全性分析中，两组在严重术后并发症方面未观察到显着差异(ODG，2.4% [7/11] vs LADG，233.3% [5/8];P= .227)。随机分组后，所有患者的中位(IQR)随访时间为64.67(9.60-3.92)个月，ODG组和LADG组的5年无复发生存率分别为73.9% (95% CI, 68.7%-79.5%)和75.7% (95% CI, 70.5%-81.2%)，HR为0.96 (90% CI, 0.72-1.26;非劣效性单侧P = .03)。此外，两组患者的总生存时间无显著差异，HR为0.83 (95% CI, 0.57-1.21;p = .34)。两组患者的复发规律相似。
本研究结果显示，在5年随访数据的基础上，由合资格的外科医生实施LADG + D2淋巴结清扫术治疗局部进展期胃癌的效果并不逊于ODG。这种腹腔镜方法可能成为局部进展期胃癌的标准治疗方法。
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